《药品不良反应/事件报告表》填写要求

                                  本院《药品不良反应/事件报告表》填写要求
    《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔或签字笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。
    每一个患者填写一张报告表。尽可能详细填写所有项目。无法获得的项目，填写“不详”。空间不够时可附页，注明“附件”。所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名称。
    填写详细要求：
    （1） 新的□ 严重□ 一般□
    “一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
    药品严重ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
     1）引起死亡；
     2）致癌、致畸、致出生缺陷；
     3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
     4）对器官功能产生永久损伤；
     5）导致住院或住院时间延长。
    （2）编码
    编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生成，不用填写。
    （3）单位名称
    填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全称：北京市朝阳区望京社区卫生服务中心。
    （4）部门
    部门应填写科室名称，如“病房”或 “眼科”。
    （5）电话
    电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如010-64750202。
    （6）报告日期
    报告日期应为填写此报告的日期，不是不良反应发生的日期。
    （7）患者姓名、性别、民族
    填写患者真实全名、性别、民族。
    （8）出生日期
    填写患者的出生日期。如无法获得准确日期，应根据发生药品不良反应时的年龄推断准确年份，月份和日填写1月1日，如1940年1月1日。
    （9）体重
    注意以千克（公斤）为单位，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
    （10）联系方式
    最好填写患者的联系电话或者移动电话。
    （11）家族药品不良反应/事件
    根据实际情况在相应方框填入√，不应使用×等其它标志，避免理解偏差。病人家族成员如有不良反应史可详细注明为何不良反应。
    （12）既往药品不良反应/事件情况
    既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如有不良反应史可详细注明。
    （13）不良反应/事件名称
    不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要的表现。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1次/日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写瘙痒、斑丘疹。对于临床医生来说，不良反应/事件名称相当于病历中的主诉，为病人感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。不良反应/事件名称的选取参考《WH0药品不良反应术语集》。
    （14）不良反应/事件发生时间
    填写不良反应发生的确切时间。
    当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。
    当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。
    （15）病历号／门诊号
    认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对病历详细资料的查找。如无病历号，可填写“门诊手册”。
    如病人是在其他医院用药后发生的不良反应，来我院就诊，在此栏同时填写病例发生医院的名称和病历号。
    （16）不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况
    在填写不良反应/事件的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。
    在填写不良反应/事件的过程时，要求摘要描述。在描述不良反应/事件的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。与不良反应/事件有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况，如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的转氨酶水平，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
    此外，应注意填写与不良反应/事件发生有关的患者病史，如：
    ①  高血压、糖尿病、肝／肾功能障碍等
    ②  过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等
    不良反应的处理情况，填写本次发现的不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤实验的情况。
    （17）怀疑药品
    这一栏主要填写填表人认为可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多种药品均可能，可将情况同时填上。如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附纸说明。如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件的发生有关，请将怀疑医疗器械填报《医疗器械不良事件报告表》，并在两张报告表中注明相关性。
    商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。
    通用名称：填写完整的通用名，不可用如“氨苄”，“先V”等简称。
    生产厂家：生产厂家要求填写全名（包括所在省、市），不可填“上五”、“白云”等。
    批号：填写药品包装上的生产批号。
    用法用量：描述患者如何使用该药品。例如：500mg每天四次口服或者l0mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应注明是否缓慢注射。
    用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写XXXX年X月X日-XXXX年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写X月X日-X月X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。
    用药原因：应尽可能具体填写，如原患高血压性心脏病的病人，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。
    （18）并用药品
    不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品或医疗器械(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人并不认为这些药品或医疗器械与不良反应/事件发生有关。
    并用药品的信息常常能够发现以前不知道的药品之间的相互作用，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
    如果有四个以上的并用药品(含四个)，可另附纸说明。
    （19）不良反应/事件的结果
    系指不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应/事件已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应/事件无关的并发症，此栏仍应填”治愈”。
    不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。
    不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。
    患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。
    对于不良反应结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告(病历资料)。
    （20）原患疾病
    即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写AIL。
    （21）对原患疾病的影响
    不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。
    （22）报告人职务职称(企业)
    不需填写。
    （23）报告人签名
    报告人签名应字迹清晰，容易辨认。