不良反应信息（曲美他嗪）---- 药剂科

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    2012年6月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息，推荐限制曲美他嗪的使用，并在说明书中增加新的警告信息。
    EMA日前完成了对曲美他嗪安全性和有效性的评价，特别关注了曲美他嗪的有效性评价，以及收到的引起帕金森的不良事件报告。欧盟人用药品委员会（CHMP）得出结论认为：
     1、对于心绞痛的患者，曲美他嗪的临床收益仍大于风险。但只限制用于对其他心绞痛药物不耐受，或者心绞痛用其他方法未能得到控制的患者。
     2、对于耳鸣、眩晕及视野障碍的患者，曲美他嗪的有效性证据不足。且过往数据中，用曲美他嗪治疗耳鸣、眩晕及视野障碍的患者，多为老年患者，且使用较高剂量或长时间服用，加大了摔倒等副作用的发生率。因此，CHMP建议曲美他嗪不再使用该适应症。
     3、根据目前数据，曲美他嗪可能导致运动功能障碍，如帕金森综合症的风险。因此，CHMP建议应在药品说明书中增加警告信息：警告医务工作者和患者关于服用曲美他嗪可能导致运动功能障碍的风险，如帕金森综合症。并增加禁忌症：帕金森综合症患者或有类似帕金森综合症症状的患者禁用，有严重肾功能障碍的患者禁用。
    我中心品种为：盐酸曲美他嗪片（泽维尔）：
     1、适应症：心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗；
     2、不良反应项下，并未包含“可能导致运动功能障碍，如帕金森症”的信息。
    建议医生在使用曲美他嗪时，注意参考欧盟限制后的适应症，慎重评估病人用药风险与临床效益，警惕曲美他嗪可能引起运动障碍的风险。发现不良反应/事件，积极上报。使用曲美他嗪的患者，出现运动障碍，或帕金森疑似症状时，应立刻就医。